强化反垄断监管 推动医药行业持续规范健康发展

2023年5月28日，市场监管总局依法对远大医药（中国）有限公司与武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，没收远大医药违法所得1.49亿元，并处罚款1.36亿元；没收武汉汇海违法所得3092.48万元，并处罚款412.68万元。该案的查处，事关维护我国医药行业的公平竞争，事关维护下游制剂企业正常的生产经营和合法权益，事关维护消费者利益和社会公共利益，对切实增进民生福祉，推动医药行业持续规范健康发展具有重要意义。

一、秉承依法推进反垄断常态化监管的执法理念

近年来，市场监管总局始终将医药领域作为反垄断执法重点领域。该案作为医药领域又一起重大典型垄断案件，所涉原料药用于生产的去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液均为重要药品，是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品，其查处充分表明了市场监管总局持续推进医药领域反垄断常态化监管，坚决依法查处垄断行为，坚定维护市场公平竞争和广大消费者利益的执法理念。

市场监管总局遵循我国《反垄断法》的分析框架，在该案中同时认定了垄断协议和滥用市场支配地位两种垄断行为。首先，按照《反垄断法》规定的“原则禁止+法定豁免”逻辑来认定垄断协议行为。远大医药与武汉汇海是我国仅有的两家去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的供应商，却经过多次沟通后达成口头协议，约定武汉汇海停止销售两种原料药，由远大医药给予补偿，并在随后实施了该垄断协议。上述垄断协议的排除、限制竞争效果明显，构成修改前《反垄断法》第十三条第一款第二项禁止的“限制商品的生产数量或者销售数量”行为，且没有法定豁免情形，依法应当受到禁止。

其次，按照《反垄断法》规定的滥用市场支配地位行为分析框架来认定滥用市场支配地位行为。该案采用了需求替代与供给替代两种分析方法，认定相关市场分别为中国去甲肾上腺素原料药市场和肾上腺素原料药市场；通过对远大医药在两个相关市场的市场份额均超过50%、具有很强的市场控制能力、技术水平具备显著优势、相关制剂企业在交易上对其具有高度依赖性、其他经营者进入相关市场的难度较大等多因素的分析，认定远大医药具有市场支配地位；通过证据证明远大医药没有正当理由要求制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件，削弱了相关制剂企业与其竞争的能力，排除、限制了我国去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液市场的公平竞争，构成修改前《反垄断法》第十七条第一款第五项禁止的“没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件”行为，同样依法应当被禁止。

二、凸显原料药垄断对市场竞争的不利影响

原料药是用于制造制剂的活性物质，作为生产各类制剂的基本原料，处于医药产业链上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。由于我国原料药行业存在批文数量少、市场壁垒高、需求刚性强、价格弹性弱、市场集中度较高等特点，从而容易产生垄断行为。

据不完全统计，我国目前大约有1500种原料药，其中50种左右只有一家企业具备生产资质，44种左右只有两家企业可以生产，40种左右只有三家企业可以生产，10%的原料药只能由个位数的企业生产。此外，还有一些原料药企业虽然具有生产资质，但不进行生产，进一步加剧生产环节的高度集中。由于药品和原料药是特定对应关系，使用不同原料药可能导致药效、副作用等方面差别，药品所需要的原料药种类与用量是被严格限制的，不同种类的原料药之间一般不会具有替代性。当原料药企业缺乏有效竞争约束时，即便市场中存在少量的竞争者，他们之间也容易通过隐蔽的方式达成垄断协议。

与此同时，我国原料药市场有严格的市场准入制度，企业进出自由度不高，受到药品生产许可、GMP认证、环境评价、安全许可和其他监管政策等多重因素的限制。当一种原料药价格显著上涨时，也较难引起其他原料药生产企业转向此种原料药的生产。因此，具有市场支配地位的原料药经营者几乎掌控了制剂企业的存续、产量、价格等关系市场存活与营利的决定性因素，而制剂对原料药的天然依赖性又助长了原料药经营者的强势甚至市场支配力，很容易凭借“原料药封锁”，实施滥用市场支配地位行为。

该案中，远大医药与武汉汇海作为仅有的两家去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药供应商，达成并实施的关于销售两种原料药的垄断协议，不仅排除、限制相关市场的竞争，而且强化了远大医药在我国去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场的支配地位；2010年以来，远大医药大多数年份的市场份额为100%，导致远大医药失去应有的竞争约束，通过“原料药封锁”实施滥用市场支配地位行为，破坏了相关制剂市场的公平竞争秩序。

生产环节的市场高度集中是原料药垄断案件频发的重要诱因。为了预防垄断行为发生，我国还应考虑从源头入手，便利市场准入，增加原料药供应来源，提升市场竞争水平。

三、表明医药企业加强反垄断合规的重要意义

医药行业关系民生，无论是原料药企业还是制剂企业，都肩负着特殊的社会责任。我国医药企业在满足人民群众的用药需求、提升药品质量安全和创新水平方面，已经作出并仍在作出重要的贡献。特别是在疫情期间，很多医药企业在保障抗疫药品供应中彰显了担当，值得肯定。

但与此同时，医药企业也应注意到，强化医药领域反垄断监管执法事关经营主体发展环境和人民群众切身利益，具有重要的宏观效应，维护医药行业的公平竞争是经营者必须遵守的法定义务，一定要在生产经营过程中避免触碰反垄断法律红线。

该案表明，经营者一旦从事排除、限制竞争的垄断行为，会对医药行业发展和社会公共利益产生不利影响。例如，远大医药与武汉汇海达成并实施关于销售去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的垄断协议，推高去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液价格，增加患者用药成本和国家医保支出，损害了广大患者利益和社会公共利益；远大医药滥用市场支配地位实施附加不合理交易条件行为，导致去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液市场竞争不充分，药品价格逐年上涨，时常出现短缺，被列入国家临床必需易短缺药品重点监测清单，部分地区列入短缺药品清单，不仅影响患者正常用药，还增加了患者用药成本和国家医保支出，损害了患者利益和社会公共利益。

该案通过以案说法的形式发挥了其规范引导效应，再次警示医药行业经营者要高度重视反垄断合规工作，建立体系化的反垄断合规机制。我国通过发布国务院反垄断委员会《经营者反垄断合规指南》、市场监管总局《企业境外反垄断合规指引》和各地反垄断合规指南等形式，积极引导和鼓励企业建立反垄断合规管理制度，防范反垄断合规风险。国务院反垄断委员会《关于原料药领域的反垄断指南》也为医药行业反垄断合规提供了极具针对性的指引。医药企业应当加强反垄断法律制度学习，强化内部合规管理，积极培育公平竞争的合规文化，不断提升自身的反垄断合规能力。

总之，该案的查处充分表明，我国反垄断执法工作可以有效实现《反垄断法》关于预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争，提高经济运行效率，维护消费者利益和社会公共利益，促进社会主义市场经济健康发展的立法目标。强化反垄断监管，将有力促进医药行业持续规范健康发展。

（作者：孟雁北，系国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国人民大学教授）